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Développement de produits

Réfléchir ensemble avec vous nous est inné.
Lelypharma vous aide à développer de nouveaux produits. Nous veillons à ce que vos idées se transforment en médicaments qui sont enregistrés et qui peuvent être produits. Chaque nouveau produit est développé selon un vaste processus de recherche et préparé en étroite concertation avec le client pour l’enregistrement et la production.
L’introduction d’un nouveau produit ou processus dans nos facilités se fait toujours sur base de la gestion de projet. Des spécialistes expérimentés dans le domaine de la production pharmaceutique, du contrôle de qualité et/ou de l’assurance de la qualité, dont nos pharmaciens d’industrie, accompagnent chaque introduction.

Vous souhaitez agrandir votre marché et vous pensez à commercialiser vos produits dans plus de pays européens ? Les nouveaux enregistrements nécessitent une connaissance approfondie de la réglementation et des lois locales. Lelypharma est disposée à partager ses connaissances dans ce domaine avec vous et à vous aider avec les recherches nécessaires pour faire reconnaître votre produit.
Lelypharma vous soutient dans la constitution du dossier. Nous examinons la stabilité du produit dans différentes circonstances climatiques et nous pouvons vous conseiller comment augmenter sa durée de conservation.

Lelypharma als werkgever

Qualité

Ecouter est également une qualité
Pour Lelypharma, la qualité est primordiale. Toutes les activités de production et de laboratoire sont bien entendu conformes à la Directive européenne pour les Bonnes Pratiques de Fabrication. Mais Lelypharma fait bien plus. Pour nous la qualité signifie également : vous écouter attentivement ainsi qu’écouter quelles sont vos demandes spécifiques. Un produit qui répond aux exigences standard, vous pourrez l’obtenir partout – à condition qu’il soit bon. Mais un produit qui dispose de meilleures caractéristiques au niveau de la durée de conservation, de la divisibilité ou du goût, vous permet d’outrepasser vos concurrents. Lelypharma veut offrir une qualité avec laquelle vous pourrez vous distinguer des autres.

Contrôle de qualité

Un contrôle de qualité en interne est effectué pour tous les produits par notre laboratoire de chimie-physique bien équipé. Outre le contrôle de qualité régulier, nous pouvons également mettre en œuvre et effectuer des études de validité et de stabilité dans différentes circonstances.

En trois étapes
1. Le contrôle de qualité commence par l’analyse des matières premières que nous utilisons selon la pharmacopée en vigueur. Ceci inclut tant les substances actives que les excipients.
2. Ensuite, pour les bonnes pratiques de fabrication, nous déterminons formellement dans un protocole chaque étape dans le processus de production validé d’un médicament. En interne nous contrôlons si les procédures sont suivies correctement.
3. La troisième étape de la gestion de qualité est l’analyse des produits finis avec des méthodes d’analyse validées, effectuée par des appareils qualifiés.

Dans le laboratoire de Lelypharma nous travaillons avec 11 personnes qualifiées. Elles ont toutes une formation en laboratoire. La plupart des personnes ont une formation analytique-chimique. La majorité a suivi des études supérieures.

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La norme hollandaise

Les produits médicaux des Pays-Bas ont une renommée internationale. Ils contiennent la quantité exacte de substances actives nécessaires. La durée de conservation et les autres spécifications sont correctes. Chez Lelypharma, nous maintenons la norme néerlandaise élevée par des contrôles minutieux.

Inspection des matières premières
Nous prélevons des échantillons de toutes nos matières premières et nous analysons si elles sont pures et si elles contiennent la quantité nécessaire de substances actives. Nous transmettons les résultats des tests à notre personne qualifiée. Cette personne libérera les matières premières pour la production.

Tester les produits
Le protocole de production décrit toutes les étapes critiques dans la préparation d’un médicament. Ceci est pour nous un document « sacré ». Les tests de médicaments en sont une partie importante.
Nous testons tous les médicaments que nous fabriquons. Nous déterminons les résultats de tests dans un certificat d’analyse. La personne qualifiée juge si l’analyse s’est bien déroulée et si le produit est bon.
Pour les enregistrements, nous examinons la fiabilité des méthodes et des processus, nous réalisons des études de stabilité : comment le médicament se maintient-il au fil du temps et dans des circonstances spécifiques, comme la chaleur, la lumière et l’humidité.

Mon Lelypharma

Consulter vos certificats et analyses partout et à tout moment ? Pouvoir produire sans délais, pour que les médecins continuent à prescrire vos produits? Mon Lelypharma vous montre en direct les études, les résultats et les dossiers :

  • certificats d’analyse
  • certificats de matières premières
  • certificats de qualité
  • attestation BSE
  • rapports avec protocoles d’analyse et de validation

La réglementation pour les médicaments nécessite des dossiers et certificats bien élaborés. Lelypharma vous aide avec les études nécessaires pour enregistrer vos produits. Chez Lelypharma, vous obtenez un accès exclusif et protégé aux dossiers et certificats de vos produits. Ainsi, vous aurez toujours un aperçu clair et complet de tous vos projets. Avec Mon Lelypharma, chaque client dispose de son propre domaine exclusif en ligne.

Mon Lelypharma vous donne un aperçu direct des résultats d’études et des dossiers de produits.
Vous pouvez les visionner dans votre propre section protégée. Très pratique si vous avez des enregistrements internationaux dans beaucoup de pays. Vous trouvez ici l’aperçu.

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